2014年12月29日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布了《医疗器械生产质量管理规范》的公告（2014年第64号），作为对2009年发布的《医疗器械生产质量管理规范（试行）》的修订稿，依据规定，医疗器械注册申请人或备案人在进行产品研制时以及医疗器械注册或备案后，产品生产、销售和售后服务的过程中，均应遵循该新规范。

    详情可参考CFDA的公告。