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医疗器械获得MDD指令CE认证标志的步骤

发布时间：2018-04-12

　　获得CE认证标志的过程可简化成为如下步骤，各个步骤的详细内容在MDD相关条款及附录中有说明。

　　2.1分析器械及特性，确定它是否在指令的范围内

　　医疗器械的定义在MDD指令中作了明确的规定。有些产品，如按摩器、保健用器械、脂肪测量仪和一些中医理疗产品，在我国被认为是医疗器械，但实际并不在MDD指令规定的范围内。对于我国医疗器械厂家来说，明确地说明其产品的预期用途是十分关键的，这样才能确定产品是否在MDD范围内。如眼镜架，用于配近视镜，则属于医疗器械。但如宣称用于太阳镜，则不属于医疗器械。另外，欧盟颁布了所有各类医疗器械的通用代码(UMDNS)，厂家应检査其产品是否有对应的代码，以确认产品在MDD范围内。

　　2.2确认适用的基本要求

　　MDD规定，任何医疗器械必须满足MDD附录中所规定的基本要求。所以对制造商来说，首先而且最重毋的工作就是确认其产品是否满足这些基本要求。MDD附录I中共有14项基本要求，前6项为通用耍求，适用于所有的器械；后8项为专用要求，可能部分适用。

　　对r通用要求，通常通过如下的证据来证明：进行产品的风险分析；进行必要的寿命或老化试验；获取同类产品的临床资料或进行临床研究。

　　2.3确认任何相关的欧盟协调标准

　　协调标准是由欧洲标准委员会(CEN)和欧洲电气技术委员会(CENELEC)制定的颁布在欧盟官方杂志上的标准。对于某种医疗器械来说，可能有多种协调标准适用它，因此在确认哪些协调标准适用时，应十分仔细。

　　国内医疗器械厂家应注意的问题：

　　①如存在相关的欧盟协调标准，应尽量采用，除非有很好的理由说明不采用的原因；

　　②欧盟在其官方网站上会定期颁布最新的欧盟协调标准目录，应及时跟踪。

　　2.4确保产品满足基本要求或协调标准的要求，并提供文件化证据

　　制造商应能提供充分的文件化证据，证明产品已符合基本要求。该文件化证据被称为CE技术文件(I,Ila,lib类器械)或CE设计文档(部分lib类和III类器械)。CE技术文件或设计文档必须保存至最后一批产品生产后五年的时间，以备主管当局的检查。CE技术文件可分为两部分，即A部分和B部分，其内容包括如下：

　　A部分：制造商的名称和地址；产品和可能变化的描述；产品风险管理汇总；适用的基本要求；采用的协调标准和其他标准；标签和说明书。

　　B部分图纸，电路图等；符合基本要求的计箅说明、测试报告和其他证据；生产过程的描述；灭菌和其他特殊过程(如适用)验证文档；质量体系的描述。

　　国内医疗器械厂家应注意的问题：

　　（1）CE技术文件或设计文档应是英文或某一欧盟成员国语言，以备主管当局检査；

　　（2）一个权威的检测机构提供的检测报告(如EMC,IEC60601,IS010993等)可为CE认证和产品顺利进入欧盟市场带来方便。

　　（3）部分CE技术文件或设计文档副本应保存在欧盟授权代表那里。

　　2.5产品分类

　　根据MDD附录IX的分类规则，医疗器械"丨分为4类’即丨，Ila,lib和III类，不同类别的器械，K仪得CE标志途径(合格评定程序)不同o对f制造商來说，如何明确地定义产品的预期用途，从而准确地进行产品的分类，是十分关键的。2.6确定相应的合格评定程序

　　对于Ila,IIb和III类医疗器械制造商来说,存在着如何选择合格评定程序的问题。是选择型式试验的方式还是质量体系的方式，制造商应根据自已的实际情况选择最为适合的途径。

　　2.7选择公告机构

　　对于Ila、Hb和m类医疗器械，以及I类无菌或测量功能的器械，应由一个公告机构参与合格评定的程序。公告机构是一个由欧盟某个成员国主管当局指定的从事测试、审核和认证的机构，它可从事MDD附录中描述的一种或多种合格评定程序。选择公告机构足制造商面临的极其关键的问题。与公告机构建立一个长期和密切的合作关系，应是企业发展战略的一部分。

　　一般来说，制造商在选择公告机构时，应考虑如下因素：

　　(1)医疗器械认证方面的经验；

　　（2）所熟悉的医疗器械的范围；

　　（3）拥有的专用特长，如电磁兼容，软件确认，火菌等；

　　（4）与一些委托方的关系及委托方的资料；

　　（5）被授权的医疗器械认证范围；

　　（6）被授权的可进行的合格评定程序；

　　（7）对已有证书的态度；

　　（8）费用;

　　（9）地点和工作语言。

　　对于我国的医疗器械厂家来说，选择一家在_际上有相当知名度，并在产品认证方面有相当经验的公告机构作为长期的合作伙伴，可为企业的健康和持续发展带来益处。

　　2.8起草合格声明并加贴CE标志