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什么是CE认证技术文件?

发布时间：2018-07-03

　　欧盟法律要求，加贴了CE标签的产品投放到欧洲市场后，其技术文件(TechnicalFiles)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。技术文件中所包涵的内容若有变化，技术文件也应及时地更新。

　　技术文件通常应包括下列内容：

　　a.制造商(欧盟授权代表(欧盟授权代理)AR)名称，商号，地址

　　b.产品的型号，编号

　　c.产品使用说明书

　　d.安全设计文件(关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图)

　　e.产品技术条件(或企业标准)

　　f.产品电原理图

　　g.产品线路图

　　h.关键元部件或原材料清单

　　i.测试报告((TestingReport)

　　j.欧盟授权认证机构NB出具的相关证书((2010年后欧盟规定CE认证证书必须是指定机构或者是能力机构出具)

　　k.产品在欧盟境内的注册证书(对于某些产品比如:ClassI医疗器械，普通IVD体外诊断医疗器械)

　　I.CE符合声明(DOC)

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