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医疗器械mdr认证办理机构
发布时间：2021-01-12
医疗器械mdr认证办理：
医疗器械出口欧洲地区需要办理ce认证，满足mdr质量要求，医疗器械MDR认证法规是什么意思？亿博提供医疗器械检测认证服务，这主要包括：欧盟CE认证（MDD/MDR）、欧盟授权代表、医疗器械欧盟注册、欧盟自由销售证书、FDA注册（FDA510K）、FDA验厂辅导，陪宙和翻译、IS09001/TS013485，中国药监局注册证、GIP体系辅导和牛产许可证等项目。
医疗器械DR认证法规是什么意思？
2017年5月5日，欧盟期刊（officialJournaloftheEuropeanUnion）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION（EU）2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives90/385/EEC（有源植入类医疗器械指令）and93/42/EEC（医疗器械指令）。依据DRArticle123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代IDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。
D实施之后，在三年过渡期内仍然可以按照DD和AD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article120clause2的规定，过渡期内签发的CE证书继续有效，但是从其交付日期起有效期不超过5年，并且于2024年5月27日失效。
关于欧盟CE认证的D法规升级：
老指令DD93/42/EECincluding2007/47/EC升级到新法规OREU2017/7452017年5月，欧盟医疗器械新法规MDR（REGULATIONEU2017/745）颁布，新的法规将替代原有的医疗器械指令（MDD93/42/EEC）和有源植入性医疗器械指令（ATHDD90/385/EEC）。
从2020年5月开始公告机构不能按照DD颁发CE证书，目前工及以上风险等级产品认证机构已不再受理D指令的认证申请。
对于目前获得CE证书的企业，应基于自身设备的临床证据的充分性合理安排申请的时间，尽快启动D去规合规准备事宜。
欧盟委员会规定了MDR的转换期的要求
2017年5月25日：MDR和IVDR生效
2020年3月25日：启动欧盟医疗器械数据库（Eudamed）
2020年5月25日：MDR实施开始
2022年5月25日：IVDR实施开始
2024年5月25日：ATND，MDD和IVDD证书将失效
亿博检测高级销售顾问certified engineer
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