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体外诊断IVDCE认证指南  
IVD(In-Vitro Diagnostic Medical Devices)概要及适用范围 
“体外诊断用医疗器械指令”于1998年12月7日制定，并于2000年6月开始实施三年半的过渡期，在2003年12月7日开始，进入欧洲市场的所有体外诊断医疗器械产品都要根据本指令出示符合声明并粘贴CE标准。
   
EBO作为医疗器械合格评定领域的国际性领先者， 为顾客提供能够满足IVD指令要求的技术和评价服务。

 

   什么是体外诊断用医疗器械？
“体外诊断医疗器械”是指制造商预定用于体外检查从人体取得的样品，包括血液及组织供体的，无论单独使用或是组合使用的任何医疗器械，包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统。

什么是IVD 附件？
“附件”是指虽然不是体外诊断医疗器械，但其制造商明确规定与某种器械一起使用、使该器械能够按照其预定目的应用的物品。
自我检测器械“自我检测器械”是指制造商规定能够由非专业人员在家庭环境中使用的任何器械。（如试孕纸）例外规定使用在动物或一般试验室的产品不适用于IVD指令。 侵入人体提取检体时使用的产品适用于93/42/EEC指令。

体外诊断设备的配件:
- 试剂- 反应物质 - 校正物质 - 控制物质 
- KIT - 装备 - 器械 - 及其配件

IVD设备的使用目的
为取得如下信息，使用从人体（唾液，汗液，排泄物，血液，皮肤样本）采取的样本。
- 有关生理学或病理学状态
- 有关先天性异常

- 用于确定安全性以及与可能接受治疗者的相容性 
- 用于检查治疗措施
样品容器被认为是体外诊断医疗器械。